Trong ngành y tế đang phát triển nhanh chóng, nhu cầu vềlinh kiện thiết bị y tế chính xácđang tăng theo cấp số nhân. Từ dụng cụ phẫu thuật đến thiết bị chẩn đoán, các nhà sản xuất yêu cầu các bộ phận có độ chính xác cao, có thể vệ sinh và tương thích sinh học đáp ứng các tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt. TạiKim loại HY, chúng tôi chuyên cung cấpchế tạo tấm kim loại cấp y tế, Gia công CNC, Vàdịch vụ tiệnđể hỗ trợ phát triển các giải pháp chăm sóc sức khỏe tiên tiến.
Sản xuất thiết bị y tế đòi hỏi độ chính xác, độ tin cậy và tuân thủ đặc biệt do các ứng dụng quan trọng của nó trong việc chăm sóc bệnh nhân. Dưới đây là các đặc điểm và yêu cầu thiết yếu đối với các bộ phận cấp y tế:
1. Độ chính xác cực cao (±0,01mm hoặc chặt hơn)
Các dụng cụ phẫu thuật, cấy ghép và thiết bị chẩn đoán cần có độ chính xác ở cấp độ micron để hoạt động bình thường.
Gia công CNC và cắt laser đảm bảo dung sai chặt chẽ cho việc lắp ráp liền mạch.
2. Vật liệu tương thích sinh học và có thể tiệt trùng
Vật liệu phổ biến:
Thép không gỉ (316L, 17-4PH) – Chống ăn mòn cho dụng cụ phẫu thuật
Titan (Cấp 2, 5, 23) – Nhẹ và tương thích sinh học cho cấy ghép
Nhôm (6061-T6, 7075) – Các bộ phận cấu trúc cho thiết bị hình ảnh
Phải chịu được quá trình hấp tiệt trùng, chiếu xạ gamma hoặc khử trùng bằng hóa chất nhiều lần.
3. Bề mặt nhẵn, không xốp
Đánh bóng điện hóa và thụ động hóa ngăn ngừa vi khuẩn bám dính.
Không có gờ hoặc cạnh sắc để tránh làm tổn thương mô.
Độ hoàn thiện bề mặt Ra ≤ 0,4µm để dễ vệ sinh.
4. Tuân thủ nghiêm ngặt các quy định
ISO 13485 – Quản lý chất lượng cho thiết bị y tế
FDA 21 CFR Phần 820 – Tiêu chuẩn sản xuất thiết bị y tế của Hoa Kỳ
EU MDR/CE Marking – Yêu cầu quy định của Châu Âu
Khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu đầy đủ (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Sản xuất phòng sạch (khi cần thiết)
Sản xuất không gây ô nhiễm cho phòng sạch cấp 7/8.
Bao bì đặc biệt để duy trì tính vô trùng.
6. Kiểm tra và ghi chép nghiêm ngặt
Kiểm tra kích thước (CMM, máy so sánh quang học)
Kiểm tra cơ học (độ bền mỏi, độ bền kéo)
Báo cáo kiểm tra bài viết đầu tiên (FAI) để xác nhận.
Tại sao các nhà sản xuất thiết bị y tế tin tưởng HY Metals
1. Vật liệu cấp y tế & độ chính xác
– Chúng tôi làm việc với các hợp kim thép không gỉ, titan và nhôm đáp ứng các yêu cầu của ISO 13485 và FDA cho các ứng dụng y tế.
– Công nghệ gia công CNC (dung sai ±0,01mm) và uốn kim loại tấm chính xác của chúng tôi đảm bảo các thành phần vừa khít trong các cụm lắp ráp phức tạp.
– Xử lý nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn phòng sạch giúp ngăn ngừa nhiễm bẩn cho các thiết bị phẫu thuật và cấy ghép.
2. Tạo mẫu nhanh & Sản xuất hàng loạt nhỏ
– Các nhóm nghiên cứu và phát triển y tế cầnnguyên mẫu quay nhanhđể đẩy nhanh quá trình phát triển sản phẩm.
– Khả năng sản xuất hàng loạt nhỏ của chúng tôi cho phép thử nghiệm tiết kiệm chi phí trước khi sản xuất hàng loạt.
– Các thành phần y tế thông dụng chúng tôi sản xuất:
– Vỏ thép không gỉ cho thiết bị hình ảnh
– Vít xương titan & dụng cụ phẫu thuật
– Giá đỡ bằng nhôm cho thiết bị phòng thí nghiệm
3. Tuân thủ và khả năng truy xuất
– Chứng nhận vật liệu đầy đủ (RoHS, REACH, báo cáo tương thích sinh học có sẵn)
– Báo cáo kiểm tra chi tiết bài viết đầu tiên (FAI) cho các kích thước quan trọng
– Xử lý bề mặt (thụ động hóa, đánh bóng điện hóa) đạt tiêu chuẩn vệ sinh y tế
Cách chúng tôi giúp các nhà đổi mới y tế vượt qua thách thức
✅Tốc độ đưa ra thị trường
– Thời gian hoàn thành 7-15 ngày cho các mẫu thiết bị y tế
– Phản hồi nhanh chóng về thiết kế để sản xuất (DFM)
✅Tối ưu hóa chi phí
– Hệ thống lồng ghép thông minh để cắt laser kim loại tấm giúp giảm thiểu lãng phí vật liệu
– Công cụ mô-đun giúp giảm chi phí cho các lô hàng nhỏ
Nghiên cứu tình huống: Các thành phần y tế chúng tôi đã sản xuất
- Bộ dụng cụ thử nghiệm cấy ghép chỉnh hình (Titan, phay CNC)
- Khung máy siêu âm di động (Thép không gỉ, chế tạo bằng tấm kim loại)
- Linh kiện dụng cụ nội soi (Linh kiện tiện CNC siêu nhỏ)
Hợp tác với một chuyên gia sản xuất y tế
Với hơn 15 năm kinh nghiệm phục vụ các công ty công nghệ y tế châu Âu và Mỹ, HY Metals kết hợp độ chính xác đạt chuẩn y tế với sự nhanh nhẹn cần thiết cho quá trình tạo mẫu và sản xuất số lượng nhỏ.
Hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để thảo luận về các yêu cầu của dự án thiết bị y tế của bạn. Hãy cùng nhau thiết kế các giải pháp cứu sống con người – với chất lượng và sự tuân thủ mà ngành chăm sóc sức khỏe yêu cầu.
#Gia công y tế #CNCMedicalParts #SheetMetalMedical #PrecisionManufacturing #MedtechPrototyping
Thời gian đăng: 02-06-2025